메디포스트 "카티스템 日3상 성공…품목허가 추진"

일본 임상3상 결과 발표…하반기 품목허가 본격화

52주 평가에서 1·2차 지표서 통계적 유의성 확보

[서울=뉴시스] 황재희 기자 = 이승진 메디포스트 글로벌 사업본부장이 13일 오전 서울 포시즌스에서 열린 기자간담회에서 발표하고 있다. 2026.05.13. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 줄기세포 치료제 개발 기업 메디포스트가 일본에서 실시한 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’ 임상 3상에서 주요 지표를 충족하며 통계적 유의성을 확보했다. 임상 3상 성공에 따라 하반기 일본에서 품목허가 추진에 나설 전망이다.

메디포스트는 13일 오전 서울 광화문 포시즌스 호텔에서 카티스템 일본 임상 3상 결과를 발표했다. 1,2차 유효성 평가 지표에서 모두 통계적 유의성을 확보, 임상에 성공했다고 밝혔다.

오원일 메디포스트 대표는 “이번 일본 임상 결과는 중요한 분수령이 될 것”이라며 “현재 진행 중인 미국 임상 3상도 성공적으로 완료해 전 세계 골관절염 환자에게 새로운 희망을 줄 것”이라고 말했다.

카티스템은 세계 최초 동종 제대혈(탯줄혈액) 유래 줄기세포 치료제로, 기존 관절염 치료제가 통증 완화 및 일시적인 기능 개선 등에 초점을 맞춘 반면 염증 억제 및 손상된 연골 조직을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 보인다.

국내에서는 식품의약품안전처가 2012년 허가했으며, 지금까지 약 3만7000여명이 카티스템 시술을 받았다.

이날 발표를 맡은 이승진 메디포스트 글로벌 사업본부장 겸 일본법인 대표이사 겸 미국법인 공동대표이사는 “이번 일본 3상 임상 결과를 통해 카티스템의 독보적인 유효성과 안전성을 재확인했다”며 “1차 평가지표 두 가지 항목과 2차 평가변수 모두에서 일관된 결과가 도출된 것은 임상적으로 큰 의미가 있다”고 말했다.

이어 “한국에서의 임상 3상을 통해 증명됐던 카티스템의 연골재생 효과가 이번 일본 3상을 통해 재확인 됐다는 점은 향후 카티스템이 구조적개선(연골재생)을 동반한 치료제로서 글로벌 시장 진출을 위한 견고한 기반이 될 것”이라고 덧붙였다.

일본 3상은 총 130명을 대상으로 일본 내 13개 기관(병원)에서 진행된 무작위 배정, 활성대조군 비교 임상시험이다.

카티스템(EVA-001)의 대조약은 연골주사로 알려진 시판 제품인 히알루론산(HA) 주사제가 사용됐다. 이 제품은 주1회 5주간 맞아야 한다.

메디포스트는 양 그룹의 인구통계학적 특성을 균등하게 배분하기 위해 투여 환자의 평균 연령(카티스템군 61.3세, 대조군 62.2세)과 관절염의 중증도를 나타내는 K&L Grade와 연골손상등급(ICRS), 기저 통증 수치 등 모든 지표를 비슷하게 배정했다.

1차 지표는 ▲WOMAC(무릎 통증 및 기능성 지표) 점수 변화의 대조군 대비 우월성 ▲ICRS Grade 1단계 이상 개선율의 대조군 대비 우월성 2개 항목으로 선정했다.

이 본부장은 “1차 지표는 자신이 스스로 통증을 평가하는 주관적 지표와 연골손상정도, 얼마나 재생·회복이 됐는지를 보는 객관적인 지표 2가지를 선정했다”며 “그 결과, 2개 항목 모두에서 카티스템은 활성대조군 대비 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다”고 설명했다.

2차 평가지표에서도 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다. 통증 정도 나타내는 VAS(통증평가지수)와 무릎 기능성을 평가하는 IKDC, KOOS 등 주요 지표에서 모두 유의한 개선을 보였다.

이 본부장은 “VAS의 경우 시작점 대비 이미 2개월 이후 구간부터 통증에서 카티스템과 대조약이 확연히 차이를 보였다”며 “12개월까지 오면서 카티스템은 (통증이)꾸준히 개선돼 지속적으로 좋아지는 것을 볼 수 있었다”고 했다.

메디포스트는 올해 일본 품목허가 신청을 거쳐 2027년 내 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다. 지난해 12월 일본 테이코쿠 제약과 독점 판매권 계약을 통해 사업 기반을 마련했다. 향후 품목허가 및 론칭 이후 완제품 공급에 따른 매출과 마일스톤(기술료)을 확보할 예정이다.


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