삼일제약 "국내 판권 보유 골관절염 신약, 美 허가신청"

美 바이오스플라이스가 신청 제출

[서울=뉴시스] 삼일제약 로고. (사진=삼일제약 제공) 2026.1.7. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 삼일제약은 자사가 국내 독점 판권을 보유한 '로어시비빈트'가 무릎 골관절염 치료 신약으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA) 완료됐다고 7일 밝혔다.

로어시비빈트는 미국 샌디에고에 소재한 바이오스플라이스 테라퓨틱스가 개발한 신약이다. 바이오스플라이스는 CLD·DYRK 키나제를 표적으로 소분자 저해 기전을 기반으로 하는 신약 개발 기업이다.

로어시비빈트는 무릎 골관절염에 대한 질병 진행 억제 잠재력을 가진 최초의 신약 물질이라고 회사는 말했다. 연간 1~2회 주사한다.

총 11건의 임상시험을 통해 통증 및 관절기능의 개선이 나타났다. 임상 3상(OA-07) 결과 X선 촬영을 통해 내측 관절 간격(JSW)의 개선이 관찰됐다. 이 같은 임상 결과는 무릎 골관절염 분야 최초의 근본적 치료제(DMOAD)로서의 잠재력을 뒷받침한다고 말했다.

바이오스플라이스 에리히 호슬리 CEO는 "10년 넘는 임상 끝에, 무릎 골관절염의 진행을 늦출 수 있는 잠재적 치료제에 대한 미국 승인 신청 자료를 최초로 제출하게 됐다"며 "현재 골관절염 진단을 받은 환자의 치료 과정은 힘겹다. 구조적 진행을 늦출 가능성 있는 새로운 치료법을 통해 치료 과정이 개선되길 바란다"고 말했다.


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