韓 허가취소 '인보사', 美 임상승인 어떻게 가능했나?

식약처 “국내 품목허가와 미국 임상 승인은 전혀 다르다”

“연구 단계는 위해도 있어도 관리 가능하면 허용될 수 있지만 허가는 안돼”

코오롱 “과학적으로 안전성 인정받은 것… 필요시 국내 소송에 제출”

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 뒤바뀐 성분 때문에 국내에서 허가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’가 미국에선 어떻게 임상시험이 재개될 수 있었는지 궁금하다.

코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)이 지난 11일(한국시간) 인보사의 미국 임상 3상에 대한 ‘보류’를 해제하고 시험을 재개하도록 통지했다고 12일 밝혔다.

미국 임상 재개 여부는 사면초가에 몰린 인보사가 회생할 수 있는 기회라, 주목받아 왔다.

식품의약품안전처는 국내와 달리, 바뀐 신장세포(성분)로 임상시험을 하겠다고 신청된 것이고 연구 단계이기 때문에 가능했다고 보고 있다.

식약처 관계자는 “국내 품목허가와 미국 임상시험 승인은 전혀 다른 상황”이라며 “임상시험은 연구 단계라서 어떤 위해도가 있더라도 관리 가능하다면 허용될 수 있지만, 품목허가는 안전성·유효성이 확인된 제품에 대해 승인하는 거라 보는 관점이 다르다”고 강조했다.

반면, 코오롱 측은 FDA의 임상 재개 승인은 논란이 됐던 인보사의 과학적인 안전성을 확인한 결과로 받아들였다.

코오롱 측은 “임상 재개는 FDA가 지금껏 제출된 인보사 임상시험 데이터의 유효성을 인정하며, 신장세포로 환자투약을 포함한 3상을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 의미”라고 의미 부여했다.

인보사는 사람 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다. 이 중 2액이 연골세포가 아닌 종양원성을 가진 신장세포(GP2-293세포)라는 게 밝혀지면서 국내에선 작년 5월28일 품목허가가 취소됐다. 식약처는 코오롱이 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전 추가로 확인된 사실도 숨겼다고 봤다.

아직 임상시험 단계인 미국에선 임상이 중단됐다. FDA는 작년 5월3일 인보사 미국 3상을 보류했다. 이후 코오롱에 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했다. ▲인보사 1액의 연골세포 특성 분석 자료 보완 ▲2액의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전·후의 TC세포에 외피 유전자를 각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등이다.

코오롱티슈진은 8월 말 이에 대한 1차 자료 제출 후 FDA의 요청에 따라 실험자료 등을 제출하며 협의해왔다.

국내 행정소송 및 상장폐지 여부에 미칠 영향도 주목된다.

코오롱생명과학은 지난해 식약처의 행정조치에 불복하고 소송을 제기했다. 행정소송을 제기한 처분은 ▲인보사 품목허가 취소 처분 ▲인보사 임상시험 계획승인 취소처분 ▲인보사 의약품 회수·폐기 명령 등이다.

식약처 관계자는 “미국 임상 재개가 국내 행정소송에 영향을 안 미칠 순 없겠지만, 식약처의 입장은 분명하다”고 말했다.

코오롱생명과학 관계자는 “적법한 절차에 따라 필요하면 (미국 임상 재개 관련) 자료를 제출할 수 있다”고 말했다.

이 밖에 올해 말에는 코오롱티슈진의 상장폐지 여부 결정이 예정돼 있다. 또 인보사를 둘러싼 의혹으로 코오롱생명과학 이우석(63) 대표는 지난 2월 구속기소됐다.


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