"AI 활용 가장 활발했다"…작년 혁신의료기기 45개 지정

식약처 "2024년 29개 대비 지정 수 약 1.5배 증가"

작년에 '생성형 AI 적용 혁신의료기기' 최초 지정

"의료기기 자급률 개선 및 환자 치료기회 확대"

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처는 작년 한 해 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품이 혁신의료기기로 지정됐다고 29일 밝혔다. 사진은 딥노이드가 선보인 M4CXR로, 생성형 AI를 기반으로 흉부 엑스레이(X-ray) 영상을 분석해 자동으로 판독문 초안을 생성하는 생성형 의료 AI 솔루션이다. (사진-딥노이드 제공) 2024.12.13. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 작년 한 해 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품이 혁신의료기기로 지정된 것으로 집계됐다. 적용 기술 가운데 AI 기술을 활용한 의료기기가 연구·개발 전반에서 가장 활발히 활용되고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 작년 혁신의료기기 지정 규모는 전년 29개 대비 약 1.5배 증가한 45개라며 29일 이같이 밝혔다.

혁신의료기기는 정보통신기술(ICT), 생명공학기술(BT), 로봇기술 등 첨단 기술이 적용된 의료기기를 말한다. 이들 기술은 기술 집약도가 높고 발전 속도가 빠른 분야에 해당한다. 혁신의료기기는 기존 의료기기나 치료법보다 안전성과 유효성을 크게 개선했거나, 개선할 것으로 기대되는 제품이다. 이 같은 요건을 충족한 의료기기는 식품의약품안전처장의 지정을 받아 혁신의료기기로 분류된다.

혁신의료기기로 지정된 제품은 식품의약품안전처의 의료기기 허가·심사 과정에서 우선심사 또는 단계별 심사 등 특례를 적용받을 수 있다. 보건복지부(건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원, 보건산업진흥원)와의 통합심사 등 제도적 지원을 통해 보다 신속한 시장 진입이 가능해진다.

작년 한 해 총 45개 제품이 혁신의료기기로 새롭게 지정되면서 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 이후 누적 총 133개가 됐다. 식약처는 "이는 법률 시행 5년을 넘어서부터 혁신의료기기 지정 제도가 산업계에 점차 안착하고 기업들이 제품 개발 초기 단계부터 이를 전략적으로 활용한 결과로 풀이된다"라고 설명했다.

식품의약품안전처는 기업의 연구·개발(R&D) 현실을 제도에 반영하기 위해 혁신의료기기 지정 제도를 정비했다. 혁신의료기기 지정을 희망하는 기업이 제출할 수 있는 평가 자료의 범위도 확대했다. 또 제품별 기술 특성에 맞춘 맞춤형 평가 기준을 새롭게 도입하는 등 지난 2025년 6월 제도를 개선했다.

적용 기술 중 인공지능(AI) 기술을 활용한 의료기기가 연구·개발 전반에서 가장 활발히 활용됐다. 지난 2024년에는 AI 기반 혁신의료기기가 15개였으나, 작년에는 25개로 증가하였다.

특히 작년 생성형 AI 기술을 활용한 의료기기가 혁신의료기기로 처음 지정됐다. 해당 제품은 흉부 X-ray 영상을 분석한 뒤 42종의 흉부 질환 및 영상 의학적 소견에 대한 판독 소견서(초안)를 자동 생성해, 영상의학과 전문의의 진단 결정을 보조하는 의료기기이다.

이와 함께 허혈성 뇌혈관 질환 환자를 대상으로 혈관재개통 치료가 필요한 환자 선별을 지원하는 소프트웨어 등 다양한 진단·치료 보조 AI 의료기기들이 혁신의료기기로 지정됐다.

현재도 다수의 AI 기반 혁신의료기기 지정 신청 건이 접수돼 있어, AI 적용 제품의 연구·개발과 지정은 계속 늘어날 것으로 예상된다.

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처는 작년 한 해 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품이 혁신의료기기로 지정된 것으로 나타났다고 29일 밝혔다. 사진은 강릉아산병원에 도입된 AI 기반 소화기 내시경 의료 영상분석 시스템을 활용하는 의료진. (사진=강릉아산병원 제공) 2026.01.29. [email protected]  *재판매 및 DB 금지

작년에는 그동안 국내 허가 제품이 없어 전량 수입에 의존해 왔던, 의료기기 국산화를 가능하게 할 잠재력을 가진 제품들이 혁신의료기기로 지정돼 향후 우리나라 의료기기 자급률 개선과 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 것으로 기대된다.

파킨슨병 치료에 사용되는 수입 진동용 뇌전기자극장치는 뇌 심부에 삽입하는 방식이다. 현재 국내에서 허가·유통되는 제품은 모두 수입 제품이지만 국내 기업이 혁신의료기기로 지정받은 제품은 다른 방식으로 개발되고 있다. 이 제품은 조기 파킨슨병 치료를 목적으로 대뇌피질에 부착하는 형태다.

또한 현재 제조나 수입이 되지 않고 있는 전기장 암 치료 기술 활용 췌장암 치료기기가 2025년 처음으로 혁신의료기기로 지정됐다.

혁신의료기기로 지정되더라도 실제 의료기기 허가 및 시장 진입까지는 일정한 시차가 발생할 수 있다. 혁신의료기기 지정 단계에서는 제품의 혁신성 및 기술적 실현 가능성을 중심으로 평가를 하고, 제품의 안전성·유효성에 대한 본격적인 심사는 의료기기 허가 단계에서 이루어지기 때문이다.

식약처는 허가 단계에서 안전성·유효성을 엄정하게 검증하는 원칙은 유지하면서, 혁신의료기기가 허가 및 시장 진입으로 원활히 이어질 수 있도록 개발 단계부터의 맞춤형 상담과 기술 지원을 계속 강화해 나갈 계획이다. 혁신의료기기로 지정된 이후 총 62개 제품이 실제 허가 및 시장 진입으로 이어졌고, 그 중 16개 제품이 작년 한 해 허가를 받았다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 "혁신의료기기 지정 제도를 통해 의료기기 산업의 기술 혁신을 촉진하는 동시에 국민 건강 보호라는 목표를 균형 있게 달성해 나가겠다"라며 "앞으로도 제도 운영 과정에서 현장의 목소리를 지속적으로 반영해 혁신의료기기가 보다 신속히 제품화될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.


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