디앤디파마텍 "MASH치료제 美임상 2상서 유의미 효과"

섬유화 관련 바이오마커 개선

체중·혈당 유의미한 감소 지속

[서울=뉴시스] 'DD01' 24주차 섬유화 관련 바이오마커(ELF Score, PRO-C3) 비교 (사진=디앤디파마텍 제공) 2025.09.18. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 신약 개발 기업 디앤디파마텍이 미국에서 임상 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 'DD01'의 임상 2상 시험에서 MASH 관련 주요 항목의 24주 2차 평가지표 결과 유의미한 효과를 보였다.

18일 디앤디파마텍에 따르면 DD01은 자체 개발한 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 및 글루카곤 수용체를 동시에 타겟하는 장기 지속형 이중 작용제다. 현재 미국에서 MASLD/MASH 환자를 대상으로 48주 투약 임상 2상 시험이 진행 중이다.

지난 6월 12주차 결과에서 지방간이 30% 이상 감소한 환자 비율과 평균 지방간 감소율 모두에서 글로벌 경쟁사의 장기 투약(24~72주) 대비 경쟁력 있는 효과를 보여 임상시험의 1차 평가지표를 달성했다.

회사는 24주 투약 이후, 2차 평가지표인 섬유화 관련 혈액 바이오마커와 함께 MASH 환자에서 높은 비중으로 동반되는 비만, 당뇨와 관련된 체중 및 혈당 결과를 분석했다.

그 결과 12주차에서 의미 있는 개선을 보였던 섬유화 관련 바이오마커(ELF Score, PRO-C3)는 24주차에도 위약군 대비 지속적인 개선을 보였다.

F2~F3단계 섬유화를 동반한 MASH 환자군을 대상으로 한 하위 그룹 분석에서는 ELF Score와 PRO-C3 모두 통계적으로 유의미한 개선이 나타났다.

체중 관련 지표에서는 12주차에 전체 투약군 환자의 42.4%에서 체중이 5%이상 감소한 반면 24주차에는 그 비율이 51.5%로 증가했고, 평균 체중 감소율은 6.4%로 나타났다.

회사 관계자는 "현재 진행 중인 DD01 임상 2상에서는 40㎎용량으로 진행 중으로, 향후 비만적응증 임상에서는 80㎎을 포함한 고용량 적용을 통해 더 우수한 체중 감소 효과를 기대할 수 있을 것"이라고 전했다.

DD01은 MASH 환자에게 흔히 동반되는 당뇨병 관리에도 긍정적 효과를 냈다. 이번 24주 분석에서도 12주 결과와 동일하게, DD01 투여군은 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c)가 통계적으로 유의하게 감소해 혈당 조절 효과가 지속됐다.

당뇨병으로 진단되는 기저 당화혈색소 6.5% 이상의 환자군에서 24주 투여 후 당화혈색소 변화 결과(-1.08%)는 MASH 환자 대상으로 한 세마글루타이드 2.4㎎ 72주 투여 임상 결과와 유사한 수준으로 나타났다.

회사는 지난달 첫 번째 환자의 48주 투약 완료를 시작으로 연말까지 모든 환자의 48주 투약이 종료될 예정이라고 밝혔다. 이에 따라 미국 식품의약국(FDA) MASH 허가 요건에 필요한 간 조직생검 결과를 포함한 최종 주요 2차 평가지표 결과는 내년 상반기 중 발표될 것으로 예상했다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 "이번 결과는 뚜렷한 지방간 감소 효과에 기인한 DD01의 치료효과가 12주차 이후에도 지속되고 있음을 보여준다"며 "DD01이 MASH와 더불어 비만 및 당뇨를 동시에 치료할 수 있는 잠재력을 재차 보여준 결과로 해석된다"고 말했다.


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