"자가사용 의료기기 수입 완화"…희귀질환 대상

식약처, 희귀질환자단체 제안 수용…절차 간소화

식약처·관세청·정보원 협업 전자통관시스템 연계

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처는 희귀질환자 치료용 '자가사용 의료기기'의 수입 신청시 제출서류를 간소화하고 이를 관세청 전자통관시스템(UNI-PASS)에 적용해 환자들이 이전보다 손쉽게 수입 신청을 할 수 있게 됐다고 25일 밝혔다. (사진=뉴시스 DB)  2026.06.25. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처가 희귀질환자단체 제안을 수용해 '자가사용 의료기기' 수입 절차를 간소화했다.

식약처는 희귀질환자 치료용 '자가사용 의료기기'의 수입 신청시 제출서류를 간소화하고 이를 관세청 전자통관시스템(UNI-PASS)에 적용해 환자들이 이전보다 손쉽게 수입 신청을 할 수 있게 됐다고 25일 밝혔다.

'의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정(식약처 고시)'을 개정해 희귀·난치질환자가 국내 대체품이 없어 해외에서 '자가사용 의료기기'를 직접 수입 시 최초 1회만 진단서 제출하고, 그 이후 동일 제품의 반복 수입 시 진단서 제출 면제토록 했다.

식약처는 지난 3월 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로 환자 단체의 현장 건의사항을 적극 수용하여 희귀·난치질환자의 치료를 위한 '자가사용 의료기기' 수입 신청을 간소화했다. 이번 개선은 관세청 전자통관시스템에 제도 개선사항을 연계·반영한 조치이다.

앞서 지난 2024년 10월 한국1형당뇨병환우회는 "1형당뇨병과 같이 동일 질환을 치료하기 위해 필요한 동일 의료기기에 대해서도 반복적으로 진단서를 제출해야 하는 부담이 크다"고 밝힌 바 있다.
 
이번 제도 개선으로 희귀질환자들이 '자가사용 의료기기'를 수입할 때마다 매번 시스템에 제출해야 했던 진단서는 앞으로는 최초 1회만 제출하면 된다. 개인정보 동의서 등의 제출서류*의 경우 기존에는 종이 서식에 자필 서명을 한 뒤 스캔해 전자파일로 제출해야 했으나, 별도의 서류 출력 없이 시스템에 직접 입력하는 방식으로 간소화했다.

제도 개선을 건의한 한국1형당뇨병환우회 김미영 대표는 "이번 종이 없는 시스템 적용은 '자가사용 의료기기'를 지속적으로 수입해서 사용해야 하는 환자들의 행정 부담을 실질적으로 줄여준 환자 중심의 적극 행정 사례라고 생각한다"고 말했다. 이어 "현장의 목소리에 귀 기울여 제도를 개선해 준 식약처와 관세청, 정보원에 진심으로 감사하다"고 덧붙였다.

식약처는 "이번 성과는 환자 단체의 소중한 제안이 제도적 개선으로 이어진 사례"라며 "환자에게 의료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 관계부처가 함께 노력해 이룬 결과물"이라고 밝혔다.

이어 "앞으로도 현장 목소리에 귀 기울여 국민이 체감할 수 있는 규제서비스를 위해 관련 단체·관계부처와 지속 협력하겠다"고 덧붙였다.


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