[신약개발]데이터 관리에서 상품화까지…진화하는 CRO 산업

【서울=뉴시스】류난영 기자 = 신약개발 과정에서 제약사들의 임상시험을 대행해 주는 CRO(임상시험수탁기관) 산업은 초기에는 바이오 의약품 벤처기업들이 신약을 개발하는데 활용하는 수준에 그쳤었다.

 하지만 신약개발에 따른 연구개발 비용 증가 등으로 CRO 산업에 대한 관심이 높아지면서 다국적제약사들도 이를 적극 활용하고 있다.

 2일 한국임상시험산업본부에 따르면 국내 CRO 산업 시장은 2015년 매출액 기준, 3231억원 규모로 5년간 연평균 21% 성장했다. 글로벌 시장조사업체 프로스트앤설리반은 국내 CRO 시장 규모가 2014년 9580만달러에서 연평균 14.1%로 성장해 2019년 1억9000만달러로 성장할 것으로 전망했다. 

 국내 CRO 업체는 C&R리서치, 드림CIS, LSK글로벌파마서비스 등 24개 국내업체와 퀸타일즈 등 17개 외국계 업체 등 모두 41개로 파악되고 있다. 또 식품의약품안전처에 등록된 등록된 CRO 업체는 25개(국내 15개·외국계 10개)이며 한국임상CRO협회에 12개사가 참여하고 있다.

 CRO 산업 초기에는 데이터 관리와 통계분석 등 기초적인 서비스가 주를 이뤘으나 영역이 확대돼 약물 발굴, 신약개발에서부터 제조, 운송, 상품화에 이르기까지 전 단계에 걸쳐 서비스를 제공하고 있다.

 특히 연구개발을 통해 얻은 성과물에 대한 기술수출과 제품 판매까지 모색하는 등 신약개발에서 유통판매까지의 가교역할 수행하고 있다.

 한국임상시험산업본부 관계자는 "국내 CRO 업체는 설립 초기에는 임상시험의 모니터링 업무에만 치중해 임상시험의 설계와 계획, 전반적 관리, 데이터 매니지먼트, 통계분석 등의 업무 수행은 대체적으로 미흡한 편이었다"며 "지난 15년여간의 노력 덕분에 현재는 글로벌 수준의 데이터 매니지먼트와 통계분석 능력을 갖춘 업체가 생겨나고 있다"고 말했다.

 데이터관리, 생물통계, 중앙검사실서비스, 약물감시, 바이오분석, 의료경제평가 등 제약사들이 자체적으로 수행하기 까다로운 분야를 CRO 기관을 통해 수행하고 있다. 

 생명공학정책연구센터에 따르면 한국은 중앙검사실 부족으로 대부분의 임상시험을 연구기관 및 의료 실험실에서 수행하거나 싱가폴, 중국 및 일본의 중앙검사실로 샘플을 전달해 수행하고 있다. 하지만 다른 국가에 샘플을 전달해 임상시험을 수행하는 것은 시간과 비용면에서 실용적이지 않는 등 국내 중앙검사실 서비스 CRO업체에 이를 위탁하는 등 수요가 증가할 것으로 전망된다. 중앙검사실 서비스 관련 국내 CRO 시장은 2014년 830만달러에서 연평균 16.3%로 성장해 2019년 1770만달러 규모로 성장할 것으로 전망된다.

 약물감시 관련 시장도 성장이 예상되는 분야다. 국내 임상시험의 증가는 약물부작용 증가에도 영향을 미치기 때문에 효과적인 약물부작용 관리 시스템이 중요해지고 있다. 제약사들 역시 약물감시 관련 서비스를 위탁하는 것이 일반적이라 이 분야도 상당한 증가를 보일 것으로 예상된다. 약물감시 관련 국내 CRO 시장은 2014년 850만달러에서 연평균 17.7%로 성장해 2019년 1910만달러로 성장할 것으로 예측된다.

 이밖에도 제약사들에게 전자임상시험시스템을 제공하는 데이터관리, 임상시험 단계에서 치료제의 실질적인 가치를 측정하는 의료경게평가 등도 꾸준한 성장이 예상되고 있다.

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