새 과민성방광 치료제 상용화 단계…경쟁 예고

제일약품, '베오바정' 품목허가 신청

"빠르면 내년 초 국내 출시 목표"

[서울=뉴시스] 제일약품 본사 전경(사진=제일약품 제공)

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 1300억원 규모의 국내 과민성 방광 치료제 시장에 새로운 치료옵션이 등장해 경쟁이 예고된다. 

제일약품은 일본 교린제약에서 도입한 과민성방광 치료 신약 '베오바정'(성분명 비베그론)의 품목허가를 최근 식품의약품안전처에 신청했다.

베오바정은 일본에선 이미 출시된 치료제로, 제일약품은 이 약의 국내 판권을 갖고 있다. 빠르면 내년 초 국내 출시하는 것을 목표로 하고 있다.

이 약은 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등 증상 치료에 도움을 준다. 기존 항콜린 계열 약물 대비 구갈(입마름) 증상 등의 부작용이 적을 것으로 회사는 기대하고 있다.

특히 과민성방광 치료제의 대표격인 '미라베그론' 성분 의약품과 유사한 작용기전을 가져, 직접적인 경쟁구도를 형성할 전망이다.

미라베그론 역시 방광의 베타-3 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 증상을 치료하는 '베타-3 아드레날린 수용체 작용제'다. 일본 아스텔라스제약의 '베타미가'가 오리지널 의약품이다.

지난 해 1280억원 상당 과민성 방광 치료제 시장 중 미라베그론 성분 치료제가 약 690억원을 차지하고 있다.

제일약품은 국내 허가를 위해 가교임상 3상을 완료했다. 210명의 환자를 대상으로 1차 유효성 평가지표로 임상 시작 시점 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨횟수 변화량을 평가했다. 위약 –1.22회, 베오바정 –2.38회를 확인했다. 2차 평가변수인 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수, 요실금 횟수의 변화량 및 1회 평균 배뇨량의 변화량에선 위약 대비 유의미한 개선효과를 보였다. 안전성 평가에서도 이상반응 발현율이 위약과 유사했다.

제일약품 관계자는 "신속하게 상용화해 방광치료 시장에 진입할 계획이고 자체 생산을 통해 국내에 공급할 것이다"면서 "향후 남성 전립선비대증환자의 과민성방광 증상의 개선 등 적응증 확대도 계획하고 있다"고 말했다.


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