美 FDA, 예산·인력 감축에 신약 허가↓…작년 46개 승인

2023·2024년 比 신약 승인 감소

중국당국 허가 건수 첫 美 추월

[실버스프링=AP/뉴시스] 2020년 12월10일 미 메릴랜드주 실버스프링에 있는 FDA 본부에 세워진 간판. 2023.12.09

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 지난해 미국 식품의약국(FDA)이 시판 허가한 신약은 총 46개로 2024년보다 감소한 것으로 나타났다.

5일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 국제학술지 네이처 리뷰 드럭 디스커버리 자료를 인용한 내용에 따르면, 작년 한해 FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 총 46개 신약을 허가했다.

이는 지난 2024년 50개에 비해 4개 줄고, 2023년 55개에 비해 9개 적은 수치다.

지난해 미국 FDA는 예산 삭감과 인력 감축이라는 격동의 한해를 보냈다. 미국 연방 정부 업무 일부가 일시 정지되는 '셧다운' 사태로 신약 허가 신청 등 FDA의 일부 업무도 정지된 바 있다.

보고서는 "지난해 허가 감소는 이 영향일 수 있으며, 2026년에 안정화될지 더 큰 감소로 이어질지 지켜볼 필요가 있다"며 "FDA 허가 감소는 신약 개발은 물론 투자 심리에도 부정적 요인으로 작용할 수 있다"고 말했다.

지난해 허가된 제품에는 2개의 면역관문억제제와 2개의 항체약물접합체(ADC)가 포함됐다. 미국 MSD의 '피하주사제형 키트루다', 중국 아케소 바이오파마의 '펜풀리맙', 일본 다이이찌산쿄의 ADC '다트로웨이', 미국 애브비의 ADC '엠렐리스'다.

승인 기업을 보면 GSK, 노바티스, 머크, 베링거잉겔하임, 사노피, 바이엘 헬스케어가 각 2개씩 신약 허가 받아 최다를 기록했다.

치료 적응증별로 살펴보면, 항암제가 16개(35%)로 가장 많은 비중을 차지했다. 이어 심장질환 5건(11%), 알레르기 및 염증성 질환 4건(9%) 순이다.

모달리티(치료 접근법)로 구분해보면, 저분자 신약이 31개, 바이오 신약이 12개, 올리고 뉴클레오타이드가 3개다.

저분자 신약 중 암세포 내부에서 비정상적으로 활성화된 키나아제 효소를 차단해 암세포 성장을 억제하는 키나아제 억제제가 새로 승인된 저분자 신약의 약 3분의 1을 차지하며 역대 최대 성적을 냈다. 바이오 신약은 7개의 단일클론항체, 2개의 ADC 등을 포함했다. 올리고 뉴클레오타이드 기반 치료제는 siRNA 2개 등이다.

한편, 지난해 처음으로 신약 허가 건수에 있어 중국이 미국을 추월했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난해 68개 신약을 승인하며, 미국 FDA의 46개를 상회했다.


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