투여시간 30분→1분…첫 면역항암 피하주사 승인

MSD, 키트루다 피하주사 국내 허가

"올해 4분기에 국내 출시할 계획"

[서울=뉴시스] '키트루다 피하주사'가 국내 식품의약품안전처에서 판매 허가됐다. (사진=한국MSD 제공) 2026.5.20. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 투여 시간을 대폭 줄인 피하주사 제형의 면역항암제가 국내에서 처음 허가됐다. '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 피하주사 제형인 '키트루다 피하주사'가 국내 식품의약품안전처에서 판매 허가받았다.

20일 글로벌 제약바이오 기업 MSD의 한국지사 한국MSD에 따르면 이번 허가로 키트루다 피하주사는 기존 키트루다 정맥주사(IV) 제형의 성인 대상 적응증과 동일하게 폐암, 삼중음성 유방암, 위암, 자궁내막암 등 18개 암종 35개 적응증에서 사용 가능하다.

회사는 올해 4분기 국내에 출시할 계획이다.

키트루다 피하주사는 베라히알루로니다제 알파 첨가제를 활용해 대용량 피하투여가 가능하도록 설계된 제형이다. 3주마다 약 1분 또는 6주마다 약 2분 투여한다.

키트루다 정맥주사(IV) 제형은 1회 투여 시 약 30분 걸리는 반면 키트루다 피하주사는 1~2분으로 투여 시간이 줄어든다. 연간 누적시간으로 환산해 보면, 키트루다 정맥주사 제형은 3주 1회 투여 시 연간 총 8시간 30분 소요되지만, 키트루다 피하주사는 총 17분 내외로 연간 투여 시간이 약 96.7% 줄어든다.

투여 시간을 줄임으로써 환자의 치료 과정 부담을 줄이고 치료 편의성을 높였다. 선호도 평가에서도 키트루다 피하주사의 편의성이 관찰됐다. 2상 교차 연구 MK-3475A-F11에서 키트루다 피하주사(SC) 제형과 키트루다 정맥주사(IV) 제형을 모두 경험한 환자 중 65%가 피하주사 제형 투여를 선호했다. 68%는 이후 치료 지속 기간에서도 피하주사 투여를 선택했다. 선호한 이유로는 병원에서 소요되는 시간이 짧다는 점(64%)과 투여 중 더 편안하게 느껴진다는 점(62%)을 꼽았다.

또 기존 정맥주사 제형과 교차 투여도 가능해, 치료 일정 및 선호도 등을 고려해 유연하게 선택할 수 있다.

의료 현장의 운영 효율에도 기여할 수 있다. MK-3475A-D77 연구와 함께 수행된 전향적 관찰연구 결과에 따르면, 키트루다 피하주사는 키트루다 정맥주사 대비 환자의 체어 타임을 약 50%(59.0분 vs 117.2분), 치료실 체류 시간을 47.4%(66.7분 vs 126.9분) 줄였다. 의료진의 치료 준비, 투여 과정 및 환자 모니터링에 소요되는 총 활동시간을 45.6%(14.0분 vs 25.8분) 감소시켰다.

한국MSD 김 알버트 대표는 "이번 허가는 피하주사 제형이라는 새로운 선택지를 선보인 사례"라며 "암 환자의 치료 과정 부담을 줄이고, 의료 자원을 보다 효율적으로 활용할 수 있게 됐다"고 말했다.


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