신풍제약 '피라맥스'개발…말라리아 치료로 인류애 구현

【대전=뉴시스】김현진 기자 = 신풍제약(대표이사 김창균)은 국내 제약회사 중 세계 최초로 삼일열 말라리아(P. vivax)와 열대열 말라리아(P. falciparum) 두 가지 적응 증에 효과를 갖는 차세대 말라리아 치료제 '피라맥스정(PYRAMAX)'신약 개발에 성공해 지난 8월17일 식약청으로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 사진은 피라맥스정. (사진=신풍제약 제공)  [email protected]

【대전=뉴시스】김현진 박병립 기자 = 신풍제약(대표이사 김창균)은 국내 제약회사 중 세계 최초로 삼일열 말라리아(P. vivax)와 열대열 말라리아(P. falciparum) 두 가지 적응증에 효과를 갖는 차세대 말라리아 치료제 '피라맥스정'신약 개발에 성공해 지난 8월17일 식약청으로부터 허가를 받았다.

 ◇ 말라리아 발병현황 및 피라맥스 신약개발 배경

 현재 전 세계 인구 69억명 중 약 40%인 27억명이 말라리아 발생 지역에 살고 있고 매년 약 3억~5억명이 말라리아에 감염되는 것으로 추정된다.

 그 중 85만~100만명이 사망하고 사망자 중 85%가 5세 이하의 소아 어린이로 알려져 있다.

 1990년대에 UN산하의 WHO(세계보건기구)와 함께 말라리아 퇴치에 관심을 가져온 국제아동보호기구(UNICEF), 기타 민간자선구호단체 등 다양한 국제기구나 단체들이 새로운 항말라리아제 신약개발에 많은 관심과 지원 방안을 제시했다.

 각종 구충제 등 열대 풍토병 치료제에 강점을 가지고 있는 신풍제약은 WHO, UNICEF, IDA 등과 같은 국제기구들을 통해 열대 풍토병 퇴치용 치료제를 저렴한 가격으로 공급해 왔고 각국 보건성이 추진하는 보건 프로젝트에 우수한 품질의 다양한 의약품을 꾸준히 공급해 왔다.

 그 간의 성과를 바탕으로 1999년 WHO가 항말라리아제 신약개발 파트너를 찾고 있다는 정보를 접할 수 있었던 것.

 ◇ 항말라리아제 신약 피라맥스 개발

 1999년 WHO(TDR)와 신풍제약이 새로운 항말라리아 신약개발을 논의하면서 그 동안 꾸준한 연구 개발기술과 경험을 기반으로 2000~2001년에 WHO와 신약개발 프로젝트에 대한 협약체결과 비정부 기구인 MMV(Medicines for Malaria Venture)가 전임상부터 등록까지 개발의 모든 연구비를 지원하고 신풍제약은 원료합성과 제제연구를 포함하는 제품개발, 생산 설비와 공장건설 및 GMP인증까지의 역할 분담을 하는 합의에 도달했다.

 그 후 신풍제약은 연구개발, 설비투자, GMP 공장 확보까지 약 700억원을 투자했으며 MMV에서는 등록에 필요한 전 과정의 전임상 및 임상비용을 부담했다.

 삼일열(Plasmodiumvivax), 열대열(Plasmodiumfalciparum) 말라리아에 광범위하게 처방되던 클로로퀸 약물의 내성이 아프리카 및 아시아에까지 지속적으로 증가해 근래에 소개된 쑥 추출물 성분인 알테미시닌(Artemisnin) 제제가 말라리아 치료제 대안으로 논의되고 있었다.

 그러나 알테미시닌의 경우 단일 성분으로 사용할 경우 내성 발현 가능성이 있어 내성없는 말라리아 치료제의 개발이 매우 절실한 상황이었다.

 이에 WHO와 신풍제약은, 약물의 흡수 및 체내에서 말라리아 원충에 대한 반응이 빠른 알테미시닌 성분과, 반감기가 비교적 길어 말라리아 재감염의 가능성을 줄일 수 있는 피로나리딘(Pyronaridin)을 병용할 수 있는 복합제(Fixed Dose Combination)를 개발하기로 합의했다.

 이 두 복합제 성분은 알테미시닌에 대한 내성발현 가능성울 줄이는 한편, 효능효과의 우수성을 유지하며, 말라리아 감염 국에서 동일한 환자가 연간 수회씩 감염되는 사례를 줄일 수 있다고 판단했다.  

 ◇ 피라맥스의 임상 진행경과

 임상시험은 한국을 포함 아프리카 및 아시아 19개국 23개 지역에서 약 3700명의 피험자를 대상으로 수행했으며 임상3상 시험 결과는 99% 이상의 말라리아 치료효과를 보였다.

 또 현재 세계적으로 유행하고 있는 열대열 말라리아와 삼일열 말라리아를 동시에 치료할 수 있는 치료제가 없는 상황에서 Pyramax는 두 가지 말라리아 감염모드에 우수한 치료 효과를 보임으로서 더욱 주목을 받고 있다.

 한편 신풍제약은 세계적인 신약에 걸 맞는 우수한 품질과 생산능력을 갖춘 원료의약품 및 완제의약품 생산 공장을 국내에 신축하고 2011년 1월 한국KGMP인증 및 2011년 5월 유럽 e-GMP 인증을 획득했다.

【대전=뉴시스】김현진 기자 = 신풍제약(대표이사 김창균)은 국내 제약회사 중 세계 최초로 삼일열 말라리아(P. vivax)와 열대열 말라리아(P. falciparum) 두 가지 적응 증에 효과를 갖는 차세대 말라리아 치료제 '피라맥스정(PYRAMAX)'신약 개발에 성공해 지난 8월17일 식약청으로부터 허가를 받았다고 6일 밝혔다. (사진=신풍제약 제공)  [email protected]

 또 피라맥스의 전체임상과정에 관한 신뢰성을 확인하는 EMA의 GCP실사를 받았으며 이를 근거로 국제적 의약품 기준 및 가이드라인에 적합한 제품으로 우선 한국 식품의약품안전청(KFDA)와 유럽의약청(EMA) 신약허가신청을 했다.

 ◇ 항말라리아제 신약 '피라맥스'의 글로벌판매전략

 WHO에 보고된 전 세계 말라리아 감염국 102 국가 중 발생빈도가 높은 국가에 우선순위를 두고 서부 아프리카와 동부 아프리카 약 34개국(총 42개국에서 사례보고), 서아시아 및 동남아시아 16개국(총 22개국 보고), 라틴 아메리카 말라리아 감염국 약 6개국(13개국 보고)에 단계적으로 제품등록을 추진할 계획이다.

 항말라리아제 시장은 구매 형태에 따라 세 영역(세그먼트)이 존재하며 WHO & Global Fund등 국제기구가 협력해 구매한 후 감염국에 공급하는 80% 정도의 공적시장(Public Segment), 각국 감염국 정부의 예산으로 자체 구매하는 5% 정도의 국제 입찰시장, 감염국의 민간 의약품 유통회사가 공급업체와 수의 계약으로 움직이는 15% 정도의 사적 시장(Private Segment)으로 나누어진다.

 공적 시장에서 국제기구가 구매하는 성분 및 제형은 WHO의 강력한 지원 및 홍보로 피라맥스와 같은 ACT제제(Artemisinin based Combination Therapy)만 가능하고 2011년 전 세계 ACT제제 예상 수요는 약 2억7000만 회분으로 추정되며 향후 약 4~5%의 연간 성장률이 예상되고 있다.

 신풍제약은 말라리아 감염이 심각한 아프리카 및 아시아 약 50개국에서 향후 5년 내 성인 및 소아용을 합산하여 1억 회분 이상 판매하는 것을 목표로 하고 있다.

 '1일 1회 3일 연속 복용으로 삼일열, 열대열에 동시 처방 가능한 세계 최초의 ACT제제'라는 제품의 강점을 부각시켜 현재 세계적으로 대규모의 제품 캠페인을 전개하고 있다.

 또 전 세계 19개국에서 동시에 진행된 임상의 강점을 인정한 감염국 정부 말라리아 통제국 당국자들의 지원을 얻고 있다.  

 ◇ 인류애 실천하는 신풍제약

 인류애적 차원과 문화혜택 소외지역, 식량난에까지 허덕이는 저개발국들에 대해 오늘날 경제적 선진국의 지위에 오른 한국의 국제적 위상에 걸맞은 책임을 다하기 위해서도 이 부분에 대한  국가 사회적 관심이 크게 증가되는  현시점에서 국가는 물론, 비정부 구호단체, 민간단체와 기업들, 개인 차원의 동참까지도 필요하다.

 신풍제약은 기업의 이념인 인류의 건강을 책임진다는 큰 뜻과 WHO와 비정부기구인 MMV의 환경이 열악한 저개발 국가에 대한 심각한 질병퇴치를 위해 적극 노력하는 숭고한 인류애 의미가 일맥상통해 그 동안 10여년의 막대한 투자와 연구개발 노력을 통해 공동으로 차세대 항말라리아제 신약인 '피라맥스'를 개발 성공하는 결실을 맺게됐다.

 이는 단지 신약 개발 성공을 넘어 열악한 환경의 저개발국 빈민의 환자들에게까지 저렴한 비용으로 우수한 치료 약물을 공급할 수 있게 됨으로서 인류의 의료 건강증진에 크게 기여하고 삶의 질이 매우 열악한 아프리카, 아시아, 라틴 아메리카 등 빈곤한 사람들에게 소리 없이 봉사하는 순수한 뜻이 담겨 있다는 것.

 신풍제약은 자체적으로 직접 우수한 신약을 연구 개발해 세계시장에 진출할 수 있게 됨으로써 한국의 뛰어난 연구개발 기술을 세계에 홍보하는 계기도 되리라 확신하고 있다.

 더불어 이 지역들은 풍부한 천연자원을 보유하고 있고 많은 나라들이 주목하고 있는 자원외교의 주요 대상이며 향후 우리나라가 이러한 자원을 확보할 수 있는 유리한 거점 지역이다.

 '피라맥스' 약제는 지구상의 전인구 약 40%가 살고 있는 102개국에서 인류의 생명을 구할 수 있는 필수 의약품이며 비영리 단체, 민간기업, 정부 산하기관, 다양한 의료인들이 실시하고 있는 개도국 의료지원에 꼭 필요한 약물로 자리잡았다.

 신풍제약 관계자는 "해외의 열대지역은 물론 최근의 지구 온난화로 한국도 아열대성 기후로 점차 바뀌어 가고 있는 상황을 고려할 때 향후 말라리아 발병은 점차 증가할 것"이라며 "신풍제약의 항말라리아제 신약 피라맥스는 국내에서도 환자 발생 시 효율적인 치료 수단의 우수한 의약품이 될 것이라 확신한다"고 말했다.

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