알파타우 "두경부암 치료제, '일본 제조판매' 승인 받아"

안전성·성능 추가로 평가할 계획

[서울=뉴시스] 종양 치료 전문 기업 알파타우 메디컬의 두경부암 치료제 '알파다트'가 일본 내 제조판매가 승인됐다. (사진=알파타우 메디컬 제공) 2026.03.01 [email protected]

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 종양 치료 전문 기업 알파타우 메디컬의 두경부암 치료제 '알파다트'가 일본에서 제조판매가 승인됐다.

1일 알파타우에 따르면 회사는 최근 일본 후생노동성으로부터 절제 불가능한 국소 진행성 또는 재발성 두경부암 치료제 '알파다트'의 일본 내 제조판매 승인을 받았다.

알파다트는 라듐-224가 함침된 소스를 종양 조직 내에 삽입해 알파 입자를 방출함으로써 암세포를 국소적으로 사멸시키는 치료 기술로, 알파 입자가 짧은 거리만 이동하는 특성을 활용해 주변 정상 조직에 대한 영향을 최소화하도록 설계된 것이 특징이다.

이스라엘 외 국가에서 알파다트 플랫폼이 받은 첫 시판 승인으로, 알파타우는 시판 초기에는 일본 내 선정된 5개 주요 임상 센터에서 환자 66명을 대상으로 '판매 후 조사(PMS)'를 수행하게 된다.

알파타우는 PMS를 통해 실제 임상 환경에서 알파다트의 안전성과 성능을 추가로 평가하고, 일본 전문의 및 치료 기관과 협력해 추가적인 실제 임상 근거를 생성하는 것을 목표로 할 예정이다.

회사는 향후 일본 전문의들과 협력해 절제 불가능한 국소 진행성 또는 국소 재발성 두경부암 환자들에게서 임상 데이터를 생성하는 데 집중할 것이라는 계획도 밝혔다. 연구가 진행된 후, 알파다트에 대한 보험 급여와 관련된 논의도 시작할 예정이라고 덧붙였다.

우지 소퍼 알파타우 최고경영자(CEO)는 "일본은 두경부 종양학 분야에서 높은 임상적 전문성을 가진 국가"라면서 "추가 종양 유형을 대상으로 한 알파다트 임상 연구에 대해 일본 의약의료기기청과 논의하기를 기대한다"고 말했다.


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