"ADC·이중항체 개발 이렇게"…식약처, 워크숍 개최

유전자재조합의약품 최신 기술동향 및 허가·심사 기준 안내

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 ADC(항체-약물접합체), 융합단백질 등 바이오 최신 기술 동향 및 허가·심사 기준을 안내한다.

식약처 소속 식품의약품안전평가원은 차세대 유전자재조합의약품의 신속한 제품화를 지원하고, 연구개발 효율성을 극대화하기 위해 오송첨단의료산업진흥재단과 공동으로 ‘2026년 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍’을 청주 오스코에서 개최한다고 14일 밝혔다.

이번 워크숍은 최근 ADC, 다중항체, 융합단백질 등 고도화된 기술이 적용된 차세대 유전자재조합의약품 개발이 증가함에 따라 개발자와 연구자에게 명확한 규제 방향을 제시하기 위해 마련됐다.

워크숍에서는 식약처 허가심사 전문가가 직접 임상시험계획 승인, 품목허가, 허가 후 변경 단계에서의 ▲제조 및 품질관리 핵심 요건 ▲최적의 용량 설정 및 임상 약리학적 고려사항 ▲허가·심사 과정에서 자주 발생하는 주요 보완사례 등 의약품 개발 전주기에 걸친 필수 규제 정보를 안내한다.

또 개발 초기 단계부터 기업들이 현장에서 겪는 기술적 한계와 규제 해석의 어려움을 실질적으로 해소하는 시간도 갖는다. 국내 산업계 및 학계 전문가들과 함께 차세대 유전자재조합의약품의 최신 기술 동향을 조명하고, 실제 개발 사례를 공유한다.

식약처는 “이번 워크숍이 차세대 유전자재조합의약품에 대한 허가심사 예측 가능성을 획기적으로 높여 국내 제약바이오기업들의 제품화 성공률을 높이는 촉매제가 될 것으로 기대한다”고 말했다.


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