첫 국산 카티항암제…"림프종 치료 해외의존 낮춘다"

큐로셀, 올해 9월 보험급여 출시 목표

국내제조 인프라로 공급 안정성 확보

"글로벌 신약 比 효능·부작용서 강점"

[서울=뉴시스]  큐로셀은 14일 서울 포시즌스호텔에서 기자간담회를 개최했다. 2026.5.14. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 해외 의존도가 높았던 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포·카티) 항암 치료 환경 속에서 큐로셀이 새로운 전환점을 제시했다.

김건수 큐로셀 대표는 14일 서울 포시즌스호텔에서 열린 기자간담회에서 "카티 항암제 림카토의 허가는 단순히 하나의 신약 출시를 넘어 국내에서도 첨단 세포치료제를 자체 개발할 수 있는 역량을 증명한 것"이라고 밝혔다.

이어 "그동안 해외 의존도가 높았던 카티 치료 환경에서 우리 환자들이 실제 치료에 도달하기까지의 장벽을 낮추기 위해 제조·공급·접근성 개선에 모든 역량을 집중해 왔다"고 말했다.

첫 국산 카티 항암제 림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)는 지난달 29일 식품의약품안전처에서 허가받아, 오는 9월 국내 출시를 목표로 한다. 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자에 쓸 수 있도록 승인됐다.

이날 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 림카토가 DLBCL 질환에 쓸 수 있도록 승인된 기존 글로벌 제약사의 카티 항암제 대비 효능과 부작용면의 경쟁력이 있다고 언급했다.

DLBCL 환자의 약 40%는 표준 치료 후 재발하거나 불응한다. 3차 치료 단계에 들어선 환자의 기대여명은 약 6.3개월에 불과할 정도로 치료 옵션이 제한적이다.

김 교수는 "국내에서 시행 중인 카티 치료 시 다양한 미충족 수요가 발생할 수 있다"며 "림카토는 임상 2상에서 독립심사위원회 평가 기준 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%라는 경쟁력 있는 효과를 나타냈다"고 말했다.

이어 "기존 글로벌 카티 치료제와의 간접 비교 연구(MAIC) 결과, 전체 생존 기간(OS) 측면에서 사망 위험을 상용 제품 대비 53% 줄였다"고 말했다.

그는 "또 카티의 단점은 부작용이었다. 기존 해외 카티 치료제의 경우 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률이 10% 이상인 경우가 많으나 림카토는 8.9%였다. 신경독성(NE) 발생률도 3.8%로 나타났다"며 "림카토가 효과와 부작용면에서 상용화된 카티 중 우월한 것으로 평가한다"고 말했다.

큐로셀은 국내 제조 인프라로 공급 안정성도 확보했다. CAR-T는 환자의 면역세포인 T세포를 채취해서 몸 밖으로 꺼낸 후 유전자 변형을 통해 암세포를 인식할 수 있는 특수 레이더(CAR)를 다는 방식으로 제작된다. 이를 다시 체내에 투여해 암세포를 공격하는 치료법이다. 글로벌 카티 항암제의 경우 국내에서 환자 세포 채취 후 해외 제조소에서 약물로 제작돼 다시 국내로 배송되는 과정을 거치면서 한달 이상의 기간과 높은 비용을 필요로 했다.
 
큐로셀은 대전 소재 국내 최대 규모의 CAR-T 전용 GMP 시설을 통해 전 공정을 자체 수행한다.

큐로셀 이승원 상무는 "해외 제조방식은 운송 기간이 길고 물류 리스크가 존재하지만, 림카토는 국내 생산시설을 통해 제조·공급기간을 단축하고 안정적인 공급이 가능하다"며 "환자 예후에도 직접적인 영향 있을 것으로 기대하고, 환자 치료권을 강화할 것"이라고 말했다.

이어 "현재 서울 주요 대형병원을 포함해 10여곳 이상에서 제품공급에 대한 협의를 시작했고, 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대해 국내 어디서든 투여 가능한 체계를 구축하겠다"고 말했다.

이 약은 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업'에 선정돼 신속한 급여 등재가 가능해졌다. 이 상무는 "오는 9월 보험급여 출시를 목표로 한다"고 말했다.

현재 회사는 림카토의 치료 적응증 확대를 목표로 성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 임상 1상 마무리 단계에 있다. 자가면역질환인 전신 홍반성 루푸스 영역에서도 국내 최초로 임상시험 승인을 획득했다.


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