'임상이 경쟁력'…원주의료기기 "기업 대응 역량 높인다"

오송서 규제 동향·대응 전략 공유

[원주=뉴시스] 이덕화 기자 = 원주의료기기산업진흥원은 12일 '임상평가를 위한 품질경영시스템(QMS) 구축 세미나'를 개최한 가운데 의료기기 기업 관계자들이 참석해 교육을 받고 있다. 2026.06.12. [email protected]  *재판매 및 DB 금지

[원주=뉴시스]이덕화 기자 = 유럽 의료기기 규제 강화로 글로벌 시장 진출 문턱이 높아지는 가운데 원주의료기기산업진흥원이 국내 의료기기 기업들의 대응 역량 강화에 나섰다.

진흥원은 12일 오송첨단의료산업진흥재단과 함께 충북 오송에서 '임상평가를 위한 품질경영시스템(QMS) 구축 세미나'를 열고 최신 규제 동향과 실무 대응 전략을 공유했다.

이번 세미나는 유럽 의료기기 규정(EU MDR) 시행 이후 한층 강화된 임상평가와 품질관리 요구사항에 대응하기 위해 마련됐다.

원주와 오송 두 의료기기 클러스터가 글로벌 규제 변화에 공동 대응하며 국내 의료기기 기업의 해외 진출 경쟁력을 높이기 위한 협력 모델이라는 점에서 의미가 있다.

특히 EU MDR 시행 이후 임상평가와 품질관리 체계가 수출 경쟁력의 핵심 요소로 부상하면서 전문 인력 양성과 실무 지원의 중요성이 더욱 커지고 있다.

현장에서는 ▲EU MDR(2017/745) 최신 규제 동향 ▲EN ISO13485:2016-A11:2021 기준에 따른 임상평가자 자격관리 체계 ▲국제 표준 기반 임상평가 프로세스 구축 방안 등이 소개됐다.

기업이 품질경영시스템 안에서 임상평가를 체계적으로 수행할 수 있도록 자격관리와 문서화 체계, 국제 규제 반영 절차 등 실무 중심의 내용이 중점적으로 다뤄졌다.

국내 대표 바이오헬스 클러스터인 오송과 의료기기 산업 거점인 원주가 협력해 마련한 점에서도 의미를 더했다. 지역 간 협력을 통해 기업 지원 범위를 넓히고 글로벌 규제 환경 변화에 공동 대응하는 기반을 마련했다는 평가다.

진흥원은 연세대 원주세브란스기독병원 의료기기 CRO센터와 함께 의료기기 임상전문가 양성사업을 추진하고 있다.

이 사업은 국내 의료기기 기업의 해외 진출 과정에서 가장 큰 장벽으로 꼽히는 임상 및 인허가 문제 해결을 목표로 2022년부터 2026년까지 총사업비 80억원이 투입되는 국가사업이다.

국내외 임상시험 규정 분석과 글로벌 규제 동향 세미나, 전문인력 교육, 기업 맞춤형 가이드라인 개발 등을 통해 의료기기 기업의 경쟁력 향상을 지원하고 있다.

김영성 원주의료기기산업진흥원장은 "유럽 의료기기 규제 환경이 빠르게 변화하는 상황에서 기업들이 요구사항을 정확히 이해하고 대응 역량을 갖추는 것이 무엇보다 중요하다"며 "지역 간 협력을 확대해 체감할 수 있는 지원 프로그램을 지속 마련하겠다"고 말했다.


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