국산 배지 희망 보인다…엑셀, '카티스템' 배지 낙점

메디포스트, 엑셀 화학조성배지 변경 추진

산자부 '소부장 으뜸기업' 국책과제 연계

"국내 독자기술 개발 배지, 상업화 앞둬"

[서울=뉴시스] 엑셀세라퓨틱스 화학조성배지 셀커 (사진=엑셀세라퓨틱스 홈페이지) 2026.06.12. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내 세포·유전자치료제(CGT) 배양배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스의 화학조성배지가 메디포스트 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 '카티스템'에 쓰이기로 하면서 국산 배지 상용화에 대한 기대감이 커지고 있다.

12일 관련 업계에 따르면, 메디포스트는 카티스템 일본 상업화 프로젝트에 엑셀세라퓨틱스의 배지 변경 적용을 본격화한다고 밝혔다. 최근 카티스템 일본 3상을 완료하고, 품목 허가를 위한 절차를 밟고 있다.

배지(Media)는 세포 성장을 위한 영양분으로, 세포 증식과 특성을 결정짓는 핵심 소재로, 이번 국산화 프로젝트에는 엑셀세라퓨틱스가 독자 기술로 개발·생산하는 중간엽 줄기세포 전용 화학조성배지 'CellCor MSC CD AOF'가 적용된다.
 
해당 제품은 글로벌 시장 진출을 목표로 2023년 정식 출시됐으며, 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA) DMF(원료의약품) 등록을 마친 엑셀세라퓨틱스의 주력 판매 제품이다.

이 화학조성배지는 동물 및 인체 유래 물질을 배제해 기존 배지의 한계를 보완, 안전성과 균질성, 수급 안정성을 확보한 것이 특징이다. 또 동물인체유래물질을 포함하지 않아 바이러스 감염 및 면역원성 가능성이 낮고, 높은 균질성과 함께 규제기관이 요구하는 원료추적 관리가 용이하다는 장점이 있다.

현재 우리나라는 대다수 배지 전량을 해외 수입에 의존하고 있다. 이에 공급망 안정성과 산업 경쟁력 측면에서 국산화 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.

바이오 소부장(소재·부품·장비) 중 소재 부문은 국산화가 가장 어려운 영역으로 평가받는다. 배지를 바꾸면 기존 제품과 새로운 배지를 사용한 제품이 동등함을 입증해야 하는데, 이 과정이 매우 까다롭기 때문이다.

실제로 바이오의약품은 '공정이 곧 제품‘이라는 말이 나올 정도로 공정의 작은 변화가 제품의 동질성을 깨뜨릴 수 있다. 또 배지 변경은 '주요 변경’(Major Change)으로 분류돼 제품의 안전성과 순도, 효능에 영향을 주지 않는다는 것을 입증해야 한다.

업계 관계자는 “이번 사례는 소재 국산화의 중요한 이정표”라며 “국내 독자 기술로 개발·생산하는 바이오 핵심소재가 글로벌 상업화 단계의 CGT에 적용되는 최초의 사례가 될 전망”이라고 말했다.

엑셀세라퓨틱스와 메디포스트는 2020년부터 파트너십을 구축하고, 화학조성배지 적용을 위한 테스트를 진행해왔다. 2023년 메디포스트가 산업통상자원부 주관 ‘소부장 으뜸기업’(총 사업비 130억 원)에 선정되면서 국산 배지 적용 추진이 구체화됐다.

메디포스트 관계자는 “메디포스트는 글로벌 규제 기관 기준에 맞춰 동물유래 원료 리스크를 배제하고자 지난 4~5년간 지속적인 공정 개선 노력을 이어왔다”며 “다양한 제품 중 엑셀의 AOF 배지가 안전성·안정성·생산성 측면에서 가장 우수함을 확인해 적용 중”이라고 말했다.
 
메디포스트는 품목허가 단계에서 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)에 배지 교체에 따른 치료제 동등성을 입증하고, 시판 후 엑셀세라퓨틱스의 화학조성배지를 최종 적용할 예정이다. 현재 동등성 입증에 필요한 내부 자료 확보 및 분석은 이미 완료된 상태다.

이에 엑셀세라퓨틱스는 일본 카티스템에 적용될 자사 배지의 공급 안정성 및 품질 일관성을 확보하고, PMDA에 MF 등록 본격화에 나선다. 현지 전문 컨설팅 파트너도 이미 선정한 것으로 알려졌다.

올해 하반기에는 메디포스트에 배지 대량 공급을 위한 생산 인프라 고도화 및 제조공정 자동화 추진을 병행한다.

이번 기회로 엑셀세라퓨틱스는 안정적인 매출원을 확보하게 됐다. 배지는 치료제 핵심 소재인 만큼 락인(Lock-in) 효과가 강해 장기간 안정적인 매출 확보가 가능하다.

위해주 한국투자증권 연구원 리포트에 따르면, 메디포스트 카티스템의 일본 매출은 출시 첫해(2028년 추정) 150억원으로 추정되며, 10년차에는 3160억원 수준으로 예상된다. 배지 원가 비중이 10~20%인 점을 반영하면 엑셀세라퓨틱스는 향후 10년간 누적 1570억~3150억원 수준의 매출을 확보할 수 있을 전망이다.

또 이번 글로벌 레퍼런스 확보에 따른 대외 인지도 및 제품 신뢰도 향상에도 긍정적인 영향을 미쳐 고객사 확대도 기대된다.

엑셀세라퓨틱스 관계자는 “CGT 치료제 임상 및 품목허가 단계에서 배지 교체가 충분히 가능함을 입증해 업계 규제 및 트렌드 변화의 선도사례가 될 수 있게 하겠다”고 밝혔다.


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