"20명 사망" 일본 발칵 '이 약'…국내 76명 사용

혈관염치료제 ‘타브네오스’, 희귀약 76명 무상공급

식약처, 간독성 안전성 정보에 따른 조치사항 안내

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 일본에서 20명을 사망하게 한 것으로 추정되는 혈관염치료제 ‘타브네오스’(Tavneos, 성분명 아바코판)가 국내에서는 시판되지 않은 것으로 파악됐으나, 일부 환자에게 사용된 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 “해당 의약품은 2023년 9월 ‘활동성의 중증 육아종증 다발혈관염 등’의 치료에 사용하도록 허가 됐으나 국내에는 시판되지 않은 의약품”이라고 18일 밝혔다.

다만 국내 일부 환자가 시판 전 희귀의약품의 ‘환자지원프로그램’을 통해 무상으로 공급받은 사례가 76명 있다고 설명했다.

환자지원프로그램은 생명과 직결된 신약이나 고가의 희귀의약품을 환자가 경제적 부담 없이 사용할 수 있게 하는 것으로, 약이 허가 됐지만 건강보험 급여 등재 이전의 상황에서 치료 공백을 메우기 위해 사용되는 프로그램이다.

타브네오스는 2024년 4월부터 총 25개 의료기관에서 76명에게 무상으로 공급된 것으로 알려졌다.

이 약은 혈관에 염증이 생기는 희귀 자가면역 질환에 쓰이는 약이다. 기존에는 고용량 스테로이드를 많이 썼으나, 고용량 스테로이드는 장기간 사용 시 치명적인 부작용을 보인다. 타브네오스 허가 당시에는 스테로이드 사용량을 획기적으로 줄이거나 아예 대체할 수 있다는 기대감이 나왔다.

식약처는 “타브네오스 허가사항(사용상의 주의사항)에는 ‘간 독성 및 담관 소실 증후군’(VBDS)이 나타날 수 있어 간 독성을 주기적으로 모니터링 하도록 돼있다”며 “현재까지 일본에서 나타난 사망 및 담관소실증후군이 (국내에서)보고된 사례는 없다”고 말했다.

이어 “미국 식품의약국(FDA) 안전성 정보에 따라 해당 의약품을 공급받은 의료기관에 간 손상이나 담관소실증후군에 대한 안전성 정보를 해당 의약품을 사용하는 환자에게 제공하고, 허가사항에 명시된 간 기능 모니터링을 위해 복약지도 및 정기 간 기능 검사를 준수하도록 지난달 30일 안내한 바 있다”고 했다.

그러면서 “식약처는 미국·일본·유럽 등 해외 및 국내 이상사례 현황 등을 종합적으로 평가하는 한편 모든 투여환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고, 간 독성 검사 시행 등 간 기능 이상 여부를 모니터링 하도록 했다”고 밝혔다.

한편 최근 일본에서는 타브네오스를 복용한 환자 20명이 사망했다는 소식이 나왔다.

이 약을 판매하고 있는 일본 기세이약품공업은 최근 타브네오스로 치료받은 환자 약 20명이 심각한 간 기능 장애로 사망한 사례가 보고됐다고 공지했다.

간 손상 위험에 따라 신규 환자에게 타브네오스 처방을 중단하고, 기존 환자의 치료도 재검토할 필요가 있다고 했다. 가장 심각한 간 손상 사례 대부분은 치료 시작 후 3개월 이내에 발생한 것으로 보여진다. 다만 일부 사례의 경우 인과관계가 명확하지 않다고도 했다.


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