삼성전자·필립스 '이동형 엑스선' 장치 회수…"상해 우려"

삼성전자, 특정 기간 생산 장비서 잠재적 문제 인지

필립스코리아, 부식 가능성으로 영상 품질 저하 등

삼성전자·필립스코리아, 식약처에 영업자 회수 보고

[서울=뉴시스] 16일 식품의약품안전처 의료기기안심책방 의료기기통합정보시스템에 따르면 삼성전자와 필립스코리아의 이동형 엑스선 장치에 대한 영업자 회수 보고가 이뤄졌다. (사진=식약처 제공) 2025.10.15. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 시중에 유통된 삼성전자와 필립스코리아의 이동형 엑스선 촬영장치에서 결함이 발견됐다는 영업자 보고가 있어 회수가 실시 중이다.

16일 식품의약품안전처 의료기기안심책방 의료기기통합정보시스템에 따르면 삼성전자는 '이동형 디지털 진단용 엑스선 촬영장치(모델명 AccE GM85)' 가운데 특정기간 생산된 장비의 튜브 헤드 유닛(THU)과 암을 연결하는 볼트가 풀리거나 파손되는 잠재적인 문제가 있을 수 있음을 인지했다.

이동형 디지털 진단용 엑스선 촬영장치는 주로 병원에서 환자의 골격계, 호흡계, 비뇨기계 등의 질환 진단에 사용한다

영업자는 회수 사유에서 "조사 결과 이는 장기간 사용으로 인한 누적된 응력으로 인한 금속 피로가 원인일 수 있는 것으로 확인됐다"라며 "모든 연결 볼트가 파손될 경우, THU가 암에서 분리되어 환자나 사용자에게 심각한 부상을 초래할 수 있다"라고 밝혔다. 다만 "현재까지 보고된 상해는 없다"라고 덧붙였다.

[서울=뉴시스] 16일 식품의약품안전처 의료기기안심책방 의료기기통합정보시스템에 따르면 삼성전자와 필립스코리아는 이동형 엑스선 장치에 대한 영업자 회수보고를 실시했다. 사진은 필립스의 이동형 엑스선 투시 촬영장치(모델명: Zenition 50)의 모습. (사진=식약처 제공) 2025.10.15. [email protected] *재판매 및 DB 금지

필립스는 이동형 엑스선 투시 촬영장치(모델명: Zenition 50)에서 결함을 발견하고 회수에 나섰다.

필립스는 "(이동형 엑스선 투시 촬영장치에서) 시간이 지남에 따라 영상 증강 텔레비전(IITV) 제어 보드의 부식 가능성으로 인해 영상 촬영 기능이 손실되거나 영상 품질이 저하될 수 있다는 것을 알게 됐다"라고 밝혔다.

필립스는 "영향받는 시스템이 다른 기관으로 이전된 경우 고객안내문 사본을 해당 기관에 전달하고, 해당 지역의 필립스 담당자를 통해 이전 사실을 필립스에 알려달라"라고 전했다.

이번 삼성전자와 필립스코리아의 회수 조치는 영업자 회수 보고로 이뤄졌다. 의료기기 회수조치는 영업자 회수보고와 정부 회수보고로 나뉘는데, 영업자 회수보고는 의료기기 영업자(제조·수입·판매업자 등)가 스스로 문제를 인지하고, 안전성이나 품질에 이상이 있다고 판단될 때 자율적으로 회수를 실시하는 경우를 말한다.

또 정부 회수보고는 식약처나 지방청 등 행정기관이 직접 회수를 명령하는 경우이다. 영업자가 회수를 하지 않거나 위해 정도가 높아 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 경우 식약처가 강제 회수를 지시한다.


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