식약처, 임상시험 업계 간담회…"현장 의견 청취"

업계와 임상시험 제도개선 방안 논의

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 임상시험 업계와 간담회를 개최한다. 신속한 임상시험을 위해 제도개선 방안을 논의한다.

식약처는 ‘세계 임상시험의 날’을 맞아 한국임상개발협회와 함께 국내 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위한 제도 개선을 논의하고, 업계 현장의 애로사항을 청취하기 위한 ‘2026년 상반기 민·관 소통 간담회’를 개최한다고 20일 밝혔다.

한국임상개발협회는 국내 임상 산업 발전을 위해 규제·표준절차 및 교육프로그램 등을 정부 및 제약회사·연구기관 등과 협력하는 기관으로, 제약사, CRO(임상수탁), 바이오벤처, 병원 등 회원사를 보유하고 있다.

이번 간담회에서는 ▲2026년도 임상정책 주요 추진사항 공유 ▲신속한 임상시험을 위한 업계의 애로사항 청취 ▲임상시험 동의, 보상 절차 안내 및 관련 시스템 설명 등을 논의할 예정이다.

식약처는 변화하는 임상 트랜드에 대응하기 위해 ‘디지털 기술 적용 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인’을 마련하고, 임상시험 대상자의 안전 및 권리보호 강화를 위한 ‘임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인’과 관련 해설서, 교육자료 등을 마련해온 바 있다.

지난해부터는 항암제 초기 임상시험의 심사 기준과 임상시험계획서 중 피임 관련 심사기준을 마련했으며, 이달에는 시판 의약품을 사용하는 임상시험 심사기준을 업계에서 쉽게 이해할 수 있도록 질의·응답 형태로 제공한다.

식약처는 “앞으로도 국내 임상시험 활성화를 위해 임상시험 안전 확보와 개발 속도 제고가 균형을 이룰 수 있도록 제도 개선과 현장 지원을 지속해 나갈 계획”이라고 말했다.


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