"AI기본법에 발목 잡힐라"…노심초사 하는 의료AI 업계

고영향AI 분류시 검토·자료 추가에 제품 상용화 지연

규제 늘어난 상황서 '투자 유치 및 서비스 확장' 족쇄

병원서도 '연구용 또는 진단보조용' 명확한 관리 필요

[그래픽=뉴시스] 22일 의료계에 따르면 인공지능(AI)기본법이 시행되면서 의료AI 업계와 의료 현장에서는 우려의 목소리가 커지고 있다. 의료와 같이 인간의 생명에서 신체에 영향을 미치는 AI를 고영향AI로 분류하는데 까다로운 법적 의무를 짊어지게 되기 때문이다. 재판매 및 DB금지. [email protected]

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 인공지능(AI)기본법이 시행되면서 의료AI 업계와 의료 현장에서는 우려의 목소리가 커지고 있다. 의료와 같이 인간의 생명에서 신체에 영향을 미치는 AI를 고영향AI로 분류하는데 까다로운 법적 의무를 짊어지게 되기 때문이다.

22일 과학기술정보통신부와 의료AI 업계에 따르면 고영향 AI 사업자로 분류되면 안전성 확보를 위한 내부 관리 체계를 구축해야 한다.

여기에는 의료를 포함해 에너지, 먹는물, 원자력, 범죄 수사, 채용, 대출 심, 교통, 공공서비스, 교육 등이 해당한다.

AI 사업자는 스스로 해당 AI가 고영향 AI에 해당하는지를 사전에 검토해야 한다. 판단이 어려운 경우 과기정통부에 확인을 요청할 수 있다. 정부는 최종 의사결정 과정에 사람이 개입할 때는 고영향 AI 대상에서 제외된다는 것이 정부의 설명이다. 사람의 개입으로 통제 가능하다는 이유에서다.

하지만 업계는 당혹감을 내비쳤다. 한 의료AI 업체 관계자는 "의료AI는 진단 보조와 단순 수치 측정 사이에서 경계가 불분명한 경우가 많다"라며 "자칫 판단을 잘못했을 때 발생할 법적 위험을 기업이 떠안아야 하는 수 있다"라고 말했다.

결국 이러한 기준의 모호성은 산업을 위축시킬 수 있다는 우려로 이어진다. 또 다른 업계 관계자는 "국내 의료AI 업계는 스타트업 위주인 상황에서 규제의 추가는 개발 속도를 지연시키고, 상용화를 늦추는 것으로 작용할 수 있다"라며 "이러한 허들의 추가는 미국, 유럽 등 세계적 기업들과 격차를 벌는 요인으로 작용할 것"이라고 말했다.

미국, 유럽 등 주요 의료AI 국가들이 별도의 의료기기 규제 체계나 가이드라인을 중심으로 관리하는 것과 달리 국내 규제의 추가는 국제 경쟁력을 약화할 우려가 크다.

또 안전을 위한 규제가 자칫 국내 의료AI 산업의 발목을 잡을 수 있다는 지적도 있다. 고영향AI 사업자는 ▲위험 관리 방안의 수립·운영 ▲주요 기준을 설명하는 방안 마련 ▲이용자 보호 방안 수립·운영 ▲사람의 관리·감독 체계 확보 ▲안전성·신뢰성 확보 조치 내용의 문서 작성·보관 등 안전성과 신뢰성 확보를 위한 책무가 부과된다. 이를 위반하거나 투명성 확보 의무를 소홀히 할 경우 과태료 부과 등 법적 책임을 질 수 있다.

이러한 규제를 피하고자 업체에서는 개발·상용화 전략을 보수적으로 가져갈 수밖에 없다는 것이 업계의 반응이다. 하루가 다르게 기술 격차가 벌어지는 의료AI 업계에서 고영향AI로 분류될 가능성에 검토와 자료 준비가 추가될 경우 제품, 서비스 완성 일정이 늦어질 수 있기 때문이다.

한 의료AI 업체 관계자는 "규제 대상 여부가 불확실한 상황에서 투자를 끌어내기 어려울 수 있다"라며 "이는 곧 서비스 등을 확장하는 데 걸림돌로 작용할 것"이라고 밝혔다.

의료AI가 확산하고 있는 병·의원에서 사용이 위축될 것이라는 전망도 있다. 앞으로 의료AI가 연구용인지, 진료 보조용인지에 대한 구분이 중요해지므로 병원 차원에서 관리가 이뤄지지 않는다면 개별 의료진이 의료AI 사용을 기피할 수도 있다는 것이다.

정부는 법 시행 초기 혼란을 줄이기 위해 일정 기간 계도 중심으로 운영하겠다는 방침을 밝혔지만 업계와 의료계의 부담이 사라지는 것은 아니다.

업계 관계자는 "계도 기간이 있더라도 업계에서 혼란이 사라지는 데 큰 기대는 없다"라며 "의료AI가 스타트업 중심이라는 고민이 부족한 규제 법안 같다"라고 말했다.


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