원외탕전실, 공동이용탕전실로…소규모 시설도 중간평가 도입

복지부, 3주기 평가인증 제도 개선 시행

우수기관, 요건 충족하면 격년으로 평가

[서울=뉴시스] 자생메디바이오센터 약침원외탕전실 직원이 완성된 약침을 검수하는 모습. (사진= 자생한방병원 제공) 2025.09.29. [email protected]

[서울=뉴시스] 구무서 기자 = 한약을 전문적으로 조제하는 공동 이용하는 탕전실 평가인증 제도가 변경된다. 소규모 시설 중간평가와 성능적격성 평가를 도입해 안전성을 강화하는 한편 우수한 기관은 평가 기간을 줄여 부담을 해소한다.

보건복지부는 27일부터 3주기(2026~2029) 공동이용탕전실(원외탕전실) 평가 인증을 시행한다고 26일 밝혔다.

원외탕전실이란 한의사의 처방에 따른 약침, 탕약, 환제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설을 타의료기관과 공동이용하는 탕전실을 의미한다.

평가인증제는 한약 안전성과 신뢰성을 높이기 위해 탕전실의 시설과 운영, 조제 과정 전반을 평가하는 제도로 2018년부터 시행돼왔으며, 현재까지 전국 127개 공동이용탕전실 중 25개소(약침조제 8개소, 일반한약조제 17개소)가 인증을 받았다.

주요 개편 내용을 보면 먼저 명칭을 기존 원외탕전실 평가인증에서 공동이용탕전실 평가인증으로 변경했다. 탕전실을 공간적 개념에서 공동이용이라는 기능적 관리 대상으로 명확히 하기 위해서다.

또 약침조제 공동이용탕전실의 경우 성능적격성 평가를 신설해 조제 안전성을 더욱 강화했다. 멸균용기 도구 사용기한, 용수점검 주기 및 부적합 용수 처리기준 등도 구체화하고 약침 완제품 관리 세부 조치사항 등을 추가했다.

인증제 참여 기회 확대를 위해 인증 신청을 위한 최소 운영 기간을 개설 후 6개월 이상 에서 운영기준 마련 후 3개월로 단축했다.

인증 이후 신규 평가와 동일한 수준으로 매년 모든 기관에 실시하던 중간평가에 면제 기준을 신설해 요건 충족 시 중간평가를 격년으로 실시할 수 있도록 해 우수기관 등의 평가 부담을 완화했다.

일반한약 소규모 인증 공동이용탕전실에만 적용하던 불시점검 규정은 삭제하고 약침, 일반한약 인증 공동이용탕전실과 동일하게 중간평가제도를 도입한다.

아울러 한의사 또는 한약사 등 조제관리책임자 부재 시 조제가 이뤄지지 않아야 한다는 것을 강조하기 위해 이에 대한 대책 마련 문구를 추가했다.

이번 3주기 평가인증을 신청하고자 하는 공동이용탕전실은 27일부터 평가 수행기관인 한국한의약진흥원을 통해 신청할 수 있다.

박종억 복지부 한의약산업과장은 "약침 등 한약 조제안전성을 강화하고 평가인증 제도를 활성화함으로써 한의약에 대한 국민 신뢰도 제고와 국민건강증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.


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