알피바이오 "화성 마도공장 美FDA 현장실사 통과"

"VAI(자발적 시정조치) 판정 획득"

[서울=뉴시스] 알피바이오 마도공장 전경. (사진=알피바이오 제공) 2026.6.11. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 건강기능식품 및 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 알피바이오가 경기도 화성시 소재 마도 건강기능식품 공장에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 생산 현장실사를 통과했다.

알피바이오는 지난 1월 5~9일 마도 건기식 공장을 대상으로 진행된 현장실사 결과 VAI(자발적 시정조치) 판정을 받아 공식 통과했다고 11일 밝혔다.

FDA의 VAI 판정은 제조시설의 전반적인 품질 관리 시스템(cGMP)이 글로벌 기준에 부합하며, 정식 가동 및 수출에 법적·규제적 문제가 없음을 의미한다고 알피바이오는 말했다.

이를 계기로 알피바이오는 국내외 대형 제약사 및 글로벌 브랜드사를 겨냥한 B2B 수주 영업에 속도를 낼 방침이다. 미국 등 글로벌 시장 진출을 준비하는 고객사들에게 수출 프리패스 제조 파트너로서의 품질 보증을 제공하게 됐다고 말했다.

이 회사는 건기식 시장의 트렌드로 자리 잡은 슬로우 에이징(Slow-Aging) 타깃의 연질캡슐, 기능성 젤리, 츄어블 등을 앞세워 신규 수주 계약을 확대한다는 전략을 세웠다.

알피바이오 박진형 영업 부장은 "건기식 시장에서 진입 장벽이 가장 높은 것으로 알려진 FDA의 현장 실사를 통과해, 글로벌 규제 리스크를 해소하게 됐다"고 말했다.


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