"동물실험 그만" 확산…중국도 대체시험법 개발

미국·유럽 규제기관, 동물실험 감축 로드맵

중국, 시범사업 '파이오니어 프로그램' 추진

[서울=뉴시스] 동물실험 감축’ 흐름이 각국 규제기관으로 확산하는 모양새다. (사진=뉴시스 DB, 기사와 직접 관련이 없습니다.) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 주요 국가들이 신약개발 과정에서 동물실험을 줄이는 흐름에 속도를 내는 가운데 중국도 동물대체시험법 규제 적용에 나섰다. 미국과 유럽 주요 규제기관이 동물실험 감축 로드맵을 잇달아 내놓은데 이어 중국 규제당국까지 가세하면서 ‘동물실험 감축’ 흐름이 각국 규제기관으로 확산하는 모양새다.

9일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 및 외신에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 단클론항체 등을 시작으로 동물실험을 단계적으로 줄이는 로드맵을 발표한 데 이어 약품평가연구센터(CDER)를 통해 실행 지침을 내놓은 바 있다.

미국 국립보건원(NIH)도 지난해 동물실험 의존도를 줄이고 대체시험법 연구에 우선순위를 둬 지원을 확대했다. 유럽연합(EU) 역시 지난해 화학물질 안전성평가 분야의 동물실험 감축을 위한 로드맵을 가동하는 등 각국 규제기관의 관련 정책이 속속 구체화하는 추세다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 약품평가센터(CDE)도 지난 7일 홈페이지를 통해 '신규 접근법 방법론(NAMs) 연구 및 응용 시범사업'(일명 파이오니어 프로그램) 관련 업무문건에 대한 공개 의견수렴에 들어갔다.

CDE는 제약산업의 질적 발전을 도모하고 오가노이드·오가노이드칩 등 NAMs 기술의 신약 개발 연구 및 응용을 촉진하기 위해 이번 시범사업을 추진한다고 밝혔다. 시범사업 시행 기간은 5년이며, 신청 지침·양식·시행 체계에 대한 의견은 공고일로부터 한 달간 수렴할 예정인 것으로 알려졌다.

시범사업 참여 신청 대상은 ▲신약 후보물질을 비임상 평가에 적용하고 관련 연구 데이터를 허가 신청 자료로 활용하려는 기업 ▲신약 후보물질 개발기관 가운데 공동 방법론 검증을 신청하는 기관 등이다.

신청자는 '신청서'와 '실행 프레임워크'를 CDE와의 소통 채널을 통해 제출하고, 비임상 평가 검증 계획을 CDE와 논의하는 절차를 거치게 된다. CDE는 시범사업의 원활한 실행을 위해 별도의 특별 실무팀도 구성할 계획이다.

NMPA는 신약 혁신의 급속한 발전과 첨단 치료법 등장으로 기존 동물실험 모델이 더는 혁신 신약 개발의 요구를 충족시키기 어려워졌다고 설명했다.

동물실험 결과의 인체 예측력이 제한적이라는 점, 기존 동물실험이 시간과 비용이 많이 들고 처리량이 낮아 신속한 신약 개발 요구를 충족하기 어렵다는 점, 동물 보호에 대한 국제적 관심이 커지며 각국 규제기관이 3R 원칙(대체·감소·최적화) 이행을 적극 장려하고 있다는 점 등이 배경으로 꼽힌다.

NAMs은 전통적 동물실험에서 벗어나 인간의 생물학적 관련성에 초점을 맞춘 방법·전략을 통칭한다. 컴퓨터 시뮬레이션, 시험관 내(오가노이드·오가노이드칩 등) 방법, AI 기반 예측 기술 등이 포함된다.

업계에서는 파이오니어 프로그램에 처음 선정되는 기업들의 치료 분야와 NAMs 유형을 통해 중국 규제기관의 단기 우선순위를 가늠할 수 있을 것이라는 관측이 나온다.

바이오경제연구센터 관계자는 “독성학 연구를 위한 오가노이드칩 등 특정 기술에 무게가 실릴지, 생물학적 제제·세포유전자치료제 등 특정 약물 계열에 초점이 맞춰질지 등을 알 수 있을 것”이라고 말했다.


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