美FDA 수장 교체?…바이오 업계 "불확실성 우려"

트럼프 대통령, 마카리 국장 교체 예고

수장 교체 시 정책·기조 변경 가능성↑

[서울=뉴시스] 마티 마카리 FDA 국장 (사진=마카리 웹사이트 갈무리) 2024.11.23. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 도널드 트럼프 대통령이 미국 식품의약국(FDA) 수장인 마카리 국장을 교체한다는 소식이 들리면서 바이오 업계가 촉각을 곤두세우고 있다. FDA 수장이 바뀔 경우 정책 방향이나 기조 등이 변할 수 있어서다.

11일 로이터, 미국 제약전문매체 피어스파마 등 외신에 따르면, 트럼프 대통령은 마카리 국장을 교체할 예정이다.

마카리 국장은 세계적인 병원으로 알려진 존스홉킨스 외과 의사 출신으로, 2024년 11월 트럼프 대통령이 지명해 2025년 3월 FDA 국장으로 취임했다.
 
앞서 코로나19 팬데믹 기간 중 백신 의무 접종에 대한 비판으로 처음 주목을 받았으며, 바이러스 확산을 막기 위한 어린이들의 마스크 착용에 반대하는 입장을 보이기도 했다.

외신은 마카리 국장이 내부 갈등과 외부 압박을 견디지 못해 임계점이 왔다고 보도했다. 실제로 마카리 국장이 취임한 뒤 전문인력 퇴사, 신약승인 갈등, 백악관과의 엇박자, 시민단체 비판 등이 끊이지 않았다.

내부에서는 인력이 대거 이탈하며 리더십 공백이 심각해졌다. FDA 암 치료제 승인의 상징적인 존재로 유명했던 리처드 파즈두르(Richard Pazdur)와 같은 전문가는 의약품평가연구센터(CDER) 소장으로 부임한 지 불과 한 달 만에 사임했다.

또 FDA 고위 관리이자 마카리의 핵심 측근이었던 비나이 프라사드(Vinay Prasad) 역시 사임하며 FDA가 엉망이 됐다는 평가를 받았다.

신약 승인의 경우 마카리 국장이 특정 신약(피부암, 헌팅턴병 치료제 등)의 승인을 지연시키거나 지나치게 까다로운 잣대를 들이댄다는 불만이 업계와 의료계를 중심으로 이어졌다. 이 과정에서 바이오텍 주가도 심하게 흔들리며 비판을 샀다.

이외에도 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관과 마카리 국장 간 정책 결정에 대한 이견이 잦았다는 분석도 나온다.

결정적인 이유로는 최근 마카리 국장이 과일향 전자담배 제품의 승인을 거부, 트럼프 대통령의 화를 키웠다는 점이다.

마카리 국장은 청소년 건강 문제로 과일향 전자담배를 승인하는데 소극적이었다. 그러나 이를 선호하는 젊은 유권자를 의식한 트럼프 대통령이 강하게 반발했고, FDA는 결국 이를 성인용으로 허가했다.
 
결국 과학·근거 중심의 원칙을 가졌던 마카리 국장이 빠른 혁신을 원하는 백악관과 제약업계와 부딪히고, 또 결국 일부 사안에서는 정치 압력에 흔들리면서 양쪽에서 모두 비판을 받으며 입지가 좁아진 것이다.

이 같은 소식에 바이오 업계는 ‘불확실성’에 긴장하고 있다. FDA의 경우 한 번 정책이 바뀌면 제품 허가 속도나 기준, 방향도 달라질 가능성이 크기 때문이다.

기존 심사팀 재편성, 우선순위 검토로 의약품 승인 지연 등이 생길 수 있고, 마카리 국장이 추진해 진행 중이던 정책 등은 중단되거나 사라질 수도 있다. 이렇게 되면 제약사의 임상 전략과 투자 계획, 주가까지도 흔들릴 가능성이 있다.

실제로 마카리 국장은 동물실험을 대체하는 접근법(NAMs) 도입을 강하게 밀어붙이고, 바이오시밀러 우대 정책을 실시하는 정책 등을 해왔는데, 이는 국내 바이오 업계에도 큰 영향을 미쳐왔다.

오기환 한국바이오협회 전무는 “FDA 수장이 바뀌면 큰 틀의 정책방향도 바뀔 수 있다”며 “동물시험대체, 바이오시밀러 간소화, 신약 확증 임상시험수 축소, 해외 불시점검 확대 등 국내에 영향을 줄 수 있는 정책 변화가 있을지 관심 있게 봐야할 것 같다”고 밝혔다.


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