대웅제약, 당뇨병치료제 '엔블로' 적응증 확대 3상 승인

만성신장질환 동반한 당뇨병 환자 대상

[서울=뉴시스] 대웅제약 당뇨병 치료제 '엔블로'. (사진=대웅제약 제공) 2024.04.15. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 제약기업 대웅제약은 당뇨병 치료제 '엔블로'(DWP16001)의 치료 범위를 넓히기 위한 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 25일 공시했다.
 
승인받은 임상의 적응증은 '중등증의 만성 신장질환을 동반한 2형 당뇨병성 신장질환'이다.

이번 임상의 1차 목적은 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병성 신장질환 환자에서 위약 대비 DWP16001의 경구 투여 시 24주 시점의 당화혈색소 변화량에 대한 우월성을 입증하기 위한 것이다.

국내 환자 348명을 대상으로 할 예정이다.

대웅제약은 "중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병성 신장질환 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.

이어 "임상시험 완료 후 품목허가 변경 신청, 승인을 통한 허가문구 변경을 할 예정"이라고 말했다.

국산 36호 신약 엔블로는 2022년 품목허가 후 국내에서 판매 중인 당뇨병 치료제다.


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