알파타우 "FDA 추가승인에 악성 뇌종양 임상확대"

미국 주요 학술 암센터 2곳 추가 참여

[서울=뉴시스] 알파타우 메디컬 로고. (사진=알파타우 메디컬 제공) 2025.09.17. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 나스닥 상장 종양 치료 전문기업 알파타우 메디컬(이하 알파타우)이 악성 뇌종양 미국 임상을 확대한다.

알파타우는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 내 재발성 교모세포종 임상시험의 남은 환자 7명에 대한 등록 진행을 승인받았다고 16일 밝혔다.
 
이번 결정은 첫 3명 환자에 대한 중간 안전성 보고서를 FDA가 검토한 뒤 이뤄진 것이다.

알파타우 측은 “치료 선택지가 매우 제한적인 재발성 교모세포종 환자에게 알파타우의 알파 방사선 암 치료법 ‘알파다트’(Alpha DaRT)의 임상 개발이 한 단계 더 진전됐다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.

교모세포종은 매년 약 1만4000명의 미국인이 새롭게 진단받는 악성 뇌종양으로, 한 번 재발하면 생존 기간이 보통 수개월에 그칠 만큼 예후가 좋지 않아 새로운 치료법이 필요한 질환으로 꼽힌다.
 
알파타우가 공개한 중간 결과에 따르면, 2025년 12월부터 올해 3월까지 미국 오하이오주 컬럼버스의 오하이오주립대학교 종합암센터(OSUCCC)에서 치료받은 첫 3명의 환자는 지난달 3일 기준 모두 치료 부위에서 종양이 더 진행되지 않아 국소 질병 조절률이 100%로 나타났다.
 
이 가운데 2명은 영상검사에서 종양이 완전히 사라졌고(완전반응률 67%), 나머지 1명도 종양 크기가 줄었다.

로버트 덴(Robert Den) 알파타우 최고 의학책임자(CMO)는 “첫 3명의 환자에서 확인된 초기 중간 데이터에서 주목할 점은 반응의 크기뿐 아니라 그 일관성”이라고 설명했다.

알파타우는 미국 주요 학술 암센터 2곳이 이번 재발성 교모세포종 임상에 추가로 참여할 수 있도록 하는 승인도 받았다.

이번 기관 추가를 통해 임상의 지리적 접근성이 확대돼 미국 전역 환자들에게 참여 기회가 제공될 것으로 보인다. 또 여러 진료과 전문의가 함께 환자를 보는 뇌종양 치료 역량도 보강될 것으로 기대된다.
 
우지 소퍼(Uzi Sofer) 알파타우 최고경영자(CEO)는 “지난달 재발성 교모세포종 3명 환자에 대한 중간 결과를 발표한 이후 임상의들로부터 가능한 한 빨리 환자 치료를 지속해야 한다는 요청이 있었다”며 “이번 FDA의 허용과 미국 주요 기관 추가 참여는 알파다트가 이들 환자에게 실제 치료 옵션이 되는 데 의미 있는 진전을 가져올 것으로 기대한다”고 밝혔다.


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