식약처 "공인표준물질생산기관 국제 인정 획득"

감기약 성분 2가지 CRM 인정

[서울=뉴시스] 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 지난 10일 한국인정기구(KOLAS)의 공인표준물질생산기관(ISO 17034) 인정을 획득했으며, 이번 국제 인정을 통해 감기약에 사용되는 d1-메틸에페드린염산염 및 티페피딘시트르산염이 세계 최초로 국제인증표준품(CRM)으로 인정됐다고 17일 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) 2026.06.17. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 표준물질생산기관 국제 인정을 획득하고 감기약에 사용되는 두 물질에 대한 국제인증표준품 인정을 받았다.

식약처 소속 식품의약품안전평가원은 지난 10일 한국인정기구(KOLAS)의 공인표준물질생산기관(ISO 17034) 인정을 획득했으며, 이번 국제 인정을 통해 감기약에 사용되는 d1-메틸에페드린염산염 및 티페피딘시트르산염이 세계 최초로 국제인증표준품(CRM)으로 인정됐다고 17일 밝혔다.

CRM이란 ISO 17034 인정 기관에서 생산해 품질 기준의 신뢰성이 과학적으로 입증된 표준물질을 뜻한다.

이는 식약처 국가표준품이 글로벌 수준의 품질을 확보했음을 인정받은 첫 사례다. 이번 KOLAS 인정을 통해 평가원은 국제표준화기구에서 인정하는 시험 관련 전 분야의 인정을 받은 국제 공인기관이 됐다.

평가원이 표준물질생산기관 인정을 획득해 국가표준품이 국제인증표준품으로 인정받음으로써 국내 업체들이 국내에서 생산된 국제인증표준품을 사용해 해외 CRM 구매 비용을 절감하고 수입기간을 단축할 수 있게 됐다.

또 평가원의 CRM 인증서 발급을 통한 의약품의 수출 지원, 국제 품질이슈 발생 시 신속 대응 등을 지원할 수 있게 됐다고 식약처는 설명했다.

식약처는 "앞으로도 안정적인 ISO 17034 운영관리 및 자격 유지를 통해 국내 제약사와 시험검사기관의 해외 의존도를 낮출 수 있도록 국제인증표준품을 지속적으로 확대하겠다"고 밝혔다.


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